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血液成品企业洁净出产评估方针系统

1 合用规模

      本方针系统划定了生物药品制作业中血液成品企业洁净出产的手艺请求。本方针系统将洁净出产方针分为五类,即出产工艺及装备请求、资本和动力耗损方针、资本综合操纵方针、净化物发生方针和洁净出产办理方针。

      本方针系统合用于生物药品制作业中血液成品出产企业洁净出产查核、洁净出产潜力与   机遇的判定、洁净出产绩效评定和洁净出产绩效通知布告,情况影响评估、排污允许证、情况领跑者等办理轨制。

2 规范性援用文件

      本方针系统内容援用了以下文件中的条目。但凡申明日期的援用文件,仅注日期的版本合用于本文件。凡不申明日期的援用文件,其最新版本(包含一切的点窜单)合用于本方针系统。

      GB 11914  水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法

      GB 12348  财产企业厂界情况噪声排放规范

      GB 16297  大气净化物综合排放规范

      GB 18597  风险废料储存净化节制方针

      GB 18599  普通财产固体废料储存、措置场净化节制规范

      GB 21905  提取类制药财产水净化物排放规范

      GB 21907  生物工程类制药财产水净化物排放规范

      GB/T 2589 综合能耗计较公例

      GB/T 17167 用能单元动力计量用具装备和办理导则

      GB/T 24001 情况办理系统请求及操纵指南

      HJ/T 91 地表水和污水监测手艺规范

      《洁净出产评估方针系统体例公例》(试行稿)(中华国民共和国国度成长和鼎新委员会、情况掩护部、财产和信息化部 2013 年第 33 号)

3 术语和界说

      GB 8978GB 12348GB 13223GB21258DL/T287DL/T 904 及《洁净出产评估方针系统体例公例》(试行稿)所建立的和以下术语和界说合用于本方针系统。

3.1 洁净出产

      指不时接纳改良设想、操纵洁净的动力和质料、接纳前进前辈的工艺手艺与装备、改良办理、   综合操纵等办法,从泉源增添净化,前进资本操纵效力,削减或防止出产、办事和产物操纵进程中净化物的发生和排放,以加重或消弭对人类安康和情况的风险。

3.2 洁净出产评估方针系统

      由彼此接洽、绝对自力、相互补充的系列洁净出产程度评估方针所构成的,用于评估清  洁出产程度的方针调集。

3.3 生物药品

 ;     生物药品是以微生物、细胞、植物某人源构造和体液等为质料,利用传统手艺或古代生物手艺制成,用于人类疾病防备、医治和诊断。人用生物药品包含:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒性疫苗、抗毒素及抗血清、血液成品、细胞因子、成长因子、酶、体内及体外诊断成品,   和其余生物活性制剂,如毒素、抗原、失常反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调理剂及微生态制剂等。

3.4 制作

      药品、生物成品出产进程中的全数操纵步骤。

3.5 血液成品

      由安康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分手、提纯或由重组 DNA 手艺制成的血浆卵白组分,和血液细胞无形成份,统称为血液成品。如人血白卵白、人免疫球卵白、人凝血因子(自然或重组的)。用于医治和主动免疫防备。

3.6 综合能耗

      用能单元的统计报告期内实际耗损的各类动力什物量,按划定的计较方式和单元别离折   算后的总和。对企业,综合能耗是指统计报告期内,首要出产系统、帮助出产系统和从属出产系统的综合能耗总和。

3.7 净化物发生方针(结尾处置前)

      指单元产物出产(或加工)进程中,发生净化物的量(结尾处置前)。包含废水发生量、   废气发生量和固体废料发生量等方针。本方针系统首要是水净化物发生方针。水净化物发生方针包含污水处置装配进口的污水量和净化物品种、单排量或浓度。

3.8 方针基准值

      为评估洁净出产程度所肯定的方针对比值。

3.9 方针权重

      权衡各评估方针在洁净出产评估方针系统中的主要程度。

3.10 方针分级

      按照实际须要,对洁净出产规范所分别的级别。

3.11 限制性方针

      限制性方针为对节能减排有严重影响的方针,或法令律例明白划定严酷履行的方针。

3.12 洁净出产综合评估指数

      按照必然的方式和步骤,对洁净出产评估方针停止综合计较获得的数值。

4 评估方针系统

4.1 方针拔取申明

      本方针系统按照洁净出产的准绳请求和方针的可怀抱性,停止方针拔取。按照评估方针  的性子,可分为定量方针和定性方针两种。

      定量方针拔取有代表性的、能反应“节能”、“降耗”、“减污”和“增效”等有关洁净出产方针的方针,综合考评企业实行洁净出产的状态和企业洁净出产程度。定性方针按照国度有关奉行洁净出产的财产成长和手艺前进政策、资本情况掩护政策划定和行业成长计划拔取,   用于查核企业对有关政策律例的合适性及其洁净出产任务实行情况。

4.2 方针基准值及其申明

      各方针的评估基准值是权衡该名方针是不是合适洁净出产根基请求的评估基准。

      在定量评估方针系统中,各方针的评估基准值是权衡该名方针是不是合适洁净出产根基要   求的评估基准。本方针系统肯定各定量评估方针的评估基准值的根据是:凡国度或行业在有关政策、划定等文件中对该名方针已有明白请求的,履行国度请求的数值;凡国度或行业对该名方针还没有明白请求的,则选用国际血液成品企业最近几年来洁净出产所到达的中上等程度的方针值。是以,本定量评估方针系统的评估基准值代表了行业洁净出产的前进前辈程度。

      在定性评估方针系统中,权衡该名方针是不是贯彻履行国度有关政策、律例,按“是”或“否”两种挑选来评定。

4.3 方针系统

      血液成品企业洁净出产评估方针系统的各评估方针、评估基准值和权重值见表 1


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