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​HJ/T 154-2004 新化学物资风险评价导则

1 规模

      本规范划定了新化学物资风险性评价的数据请求、评价方式、分级规范、评价论断的编写等事变。

      本规范合用于新化学物资报告中的专家评审和报告人的自评。

2 规范性援用文件

      以下文件中的条目经过进程本规范的援用而成为本规范的条目。但凡申明日期的援用文件,其随后一切的点窜单(不包含订正的内容)或订正版均不合用于本规范,但鼓动勉励按照本规范告竣和谈的各方使但凡未申明日期的援用文件,其最新版本合用于本规范。

      GB 13690 经常使用风险化学品的分类及标记

      GB/T 15358 风险化学品标签编写导则

      HJ/T 153-2004 化学品测试导则

      HJ/T 155-2004 化学品测试及格尝试室导则

3 术语和界说

      《化学品测试导则》(HJ/T 153-2004)和《化学品测试及格尝试室导则》(HJ/T 155-2004)界定的,和以下术语和界说合用于本规范。

3.1 新化学物资 new chemical substances

      《新化学物资情况办理方式》中所称的新化学物资。

3.2 报告 notification

      ​出产前或入口前为获新化学物资情况办理挂号所停止的请求勾当。

3.3 报告人 notifiers

      停止新化学物资情况办理报告的行动主体。

3.4 报告物资 notified chemical substances

      报告人所报告的新化学物资。

3.5 评价程度 evaluative level

      根据报告物资的一次性或整年积累性的出产或入口数目(Q)肯定的风险评价程度。

4 评价的普通性划定

4.1 评价准绳

      评价遵守凭宁静性举证和疑者从重的准绳。

      若所提交的数据出缺项,应视具体情况,不予接管、请求报告人补交或将缺项数据视为处于最大风险级别。

      鼓动勉励报告人提交已把握的数据和材料,包含布局一效应阐发材料。除出格请求以外,布局一效应阐发材料不能作为肯定有没有某种毒性及毒感化强度和决议是不是可免去该项毒性测试的根据,仅可作为有关毒性评价时的首要参考。

4.2 评价程度的别离

      Q<104kg的按根本程度评价;104kgQ106kg的按第一程度评价;Q106kg按第二程度评价。

      跟着评价程度的进步,请求提交测试数据呼应增加,别离见7.19.1

4.3 测试方式

      应使用《化学品测试导则》(HJ/T 153-2004)划定的方式停止测试。

      在中国境外实现理化特征和安康效应测试数据的,可以使用国际通用的方式。

    &nbsp; 若所提交的数据和材料引自文献,报告人应同时提交参考文献来由和其余相干证实。

4.4 测试机构

      应合适《化学品测试及格尝试室导则》(HJ/T 155-2004)的划定。

      在中国境外实现测试数据的,实现测试数据的境外测试机构应知足《新化学物资情况办理方式》的请求。

4.5 其余

      若提交的数据不合适4.24.34.4的请求,应视具体情况,不予接管、请求报告人补交、恰当下降其可托度或经过指定的测试机构复核。

5 物资标识信息及裸露材料请求

5.1 物资标识信息请求

5.1.1 称号

      应申明报告物资的按国际纯洁与利用化学结合会(IUPAC)界说的称号、其余称号(如通用名、商品名、缩写名)和CAS挂号号(若存在)。

5.1.2 份子式和布局式

      应申明报告物资的份子式和布局式。

      份子式和布局式不肯定的,应具体申明报告物资的出产工艺前提和进程。

5.1.3 表面

      应申明报告物资在常温常压下的表面色彩外形、进入市场时(能够含有杂质)报告物资的表面色彩外形。

5.1.4 组分

      应申明报告物资的纯度、杂质(包含异构体和副产物)、首要杂质的最大含量。若含有不变剂、按捺剂或其余增加剂,应具体申明其称号、性子、含量等。

5.1.5 光谱数据和色谱数据

&nbsp;     应详实申明用于判定辨别报告物资的光谱数据(紫外、红外、核磁共振或质谱)和色谱数据(高压液相色谱、气相色谱)。

5.1.6 检测辨别方式

      应详实申明报告物资在各类介质(气、水、堆积物、泥土、生物体、物品)中的检测方式及其降解或转化产物在各类介质中的检测方式。 "

5.2 裸露材料请求

5.2.1 与出产有关的裸露


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