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新化学物资情况办理挂号生态毒理测试数据现场核对指南

      为规范新化学物资情况办理挂号中生态毒理测试数据现场核对任务,拟定本指南。

一、核对机构和职员

      情况掩护部构造情况掩护部固体废料与化学品办理手艺中间(以下简称中间),对新化学物资情况办理挂号任务中报告人(或其代办署理人)提交的生态毒理学测试数据停止现场核对。现场核对任务可约请有关专家参与。

二、核对工具和内容

(一)核对工具

对新化学物资情况办理挂号任务所触及的生态毒理学测试数据,准绳上采用随机抽取的方式停止现场核对。以下测试机构出具的测试数据该当重点抽查:

      1. 出具测试数据的报告数目较多且与测试机构关头岗亭职员数目、尝试室面积不婚配的;

      2. 测试数据书面查抄中,发明疑点较多的。如,从尝试筹办到实现,大型搔类滋生尝试普通须要10-12周,鱼类急性毒性尝试测试周期普通为4-5周,而测试数据中测试周期较着较短的;

      ​3. 历次抽查中,发明疑点较多的。
(二)核对内容
      重点核对所触及测试数据的各项原始记实。可同时对测试机构是不是合适杰出尝试室规范停止核对。
三、核对成果处置
      报告人(或其代办署理人)及其拜托的测试机构该当共同停止核对,供给须要的材料,并对材料的实在性和完全性担任。
      (一)存在以下情况的,新化学物资情况办理挂号不予接管触及的测试报告
      1. 测试机构谢绝核对职员停止现场核对的(包含谢绝对测试报告所触及的相干记实和文件停止核对);
      2. 谢绝核对职员查询拜访取证的(包含摄影、复印、提取原始记实原件等);
      3. 没法供给关头原始数据的(举例申明参见附录);
      4. 关头原始数据自相抵触或没法追溯的(举例申明参见附录);
      5. 测试报告中关头数据和信息与原始数据和信息不分歧的(举例申明参见附录);
      6. 没法供给品质保障部分原始查抄记实的;
      7. 对存在严重疑点的,如原始记实中统一署名职员笔迹较着差别的、差别日期尝试的原始记实、记实职员涉嫌统一天具名的, 经手艺判定(如笔迹判定)解除疑点后,测试数据方予以接管。
      (二)信息公然

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下载地点:《新化学物资情况办理挂号生态毒理测试数据现场核对指南

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