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制药扶植名目严重变更清单(试行)(收罗定见稿)

合用于化学药品制作、生物生化成品制作、中成药制作、中药饮片加工和药品分装、复配扶植名目情况影响评估办理。

范围:

1. 中成药制作、中药饮片加工、发酵类质料药出产才能增添50% 及以上;生物成品制作出产才能增添30%及以上;化学分解类、提取类化学成品出产才能增添20%及以上。

扶植地点:

2. 名目从头选址;在原厂址四周调剂(包含总立体安排变更) 致使防护间隔内新增敏感点。

出产工艺:

3. 新增首要产物种类,或化学分解类制药的精制、分手、枯燥、化学反映(化学分解、缩合反映、裂解反映等)工艺变更,或提取类制药的提取、分手纯化工艺变更,或发酵类制药的发酵、提取、精制工艺变更,或中药类的净制、炮炙、提取精制工艺变更,或生物工程类的工程菌扩展化、分手纯化工艺变更,或制剂类破坏、过滤配制工艺变更,致使新增净化物或净化物排放量增添。

情况掩护办法:

4. 废水、废气措置工艺变更,致使新增净化物或净化物排放量增添(废气无构造排放改成有构造排放除外)。

5. 排气筒高度较着下降。

6. 废水排放去处由间接排放改成间接排放,或间接排放口地位变更。

7. 情况风险提防办法弱化或下降。

8. 风险废料措置体例由外委改成自行措置或措置体例变更致使倒霉情况影响减轻。


原文附件下载:《制药扶植名目严重变更清单(试行)(收罗定见稿)

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